美国FDA警告双膦酸盐可能导致严重的肌肉骨骼疼痛

20081月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息警告双膦酸盐药物引起严重骨痛、关节痛和/或肌肉痛（肌肉骨痛）的可能性。虽然双膦酸盐药物的说明书中包含了严重的肌肉骨痛的说明，但在临床应用过程中，医务人员可能会忽两者之间的联系。2005年，FDA关于阿仑膦酸盐的发布（alendronate）和利塞膦酸盐（risedronate）结果表明，骨痛、关节痛和/或肌肉痛与阿仑膦酸盐和利塞膦酸盐有关。在回顾的病例中，服用阿仑膦酸盐的疼痛最短时间为1天，最长时间为52个月。本研究没有将疼痛定义为特定的解剖位置。一些患者报告局部疼痛，但后来发展为弥漫性疼痛。大多数病例的疼痛被描述为严重甚至致残。患者由于剧烈疼痛无法正常活动，有些患者需要使用工具行走。在寻找原因的过程中，大多数患者都经历了各种测试，并使用各种方法来缓解疼痛，包括服用药物，有的患者有停药缓解疼痛的经历，有的停药后疼痛立即缓解，有的缓慢或部分缓解。服用双膦酸盐药物后几天、几个月或几年可能会出现严重的肌肉骨痛。目前还不清楚这类药物引起肌肉骨痛的危险因素。FDA强调双膦酸盐药物引起的肌肉骨痛应与使用该药物的急性期反应不同。急性期反应表现为发热、寒战、骨痛、肌肉痛和关节痛。这些症状通常发生在第一次静脉滴注双膦酸盐药物后一周或口服一个月。急性期相关症状通常在服药几天后消失。FDA建议医务人员判断严重的骨骼、肌肉和关节痛是否是由双膦酸盐药物引起的，考虑暂时或永久停止使用，并提醒医务人员注意以下内容：●患者严重的肌肉骨痛可能是由双膦酸盐药物引起的。所有双膦酸盐药物的说明书[注意事项]包含了可能引起骨痛、关节痛和肌肉痛的信息。疼痛在65岁以上的患者中很常见，但病史和用药史可能揭示了严重的肌肉骨痛与双膦酸盐药物的使用之间的关系。如果有严重的疼痛症状，开这种药的医生应考虑停药。●对肌肉骨痛严重的患者进行监测。停止使用双膦酸盐药物后，肌肉骨骼症状可能会迅速缓解、缓慢或根本无法缓解。如果停药后症状无法缓解或缓解，医生应判断肌肉骨骼疼痛的原因。●权衡使用双膦酸盐药物的风险和效益。双膦酸盐药物用于治疗骨质疏松症、高钙血症、帕哲氏病、多发性骨髓瘤和实体瘤的骨转移。FDA严重骨骼肌痛与双膦酸盐的关系正在进一步评估中。评估将需要6个月，届时FDA将发布有助于识别和治疗严重骨骼肌痛的信息。（FDA网站）

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