FDA：VivaGel第三阶段试验通过多种不同评估协议批准

Starpharma子公司10日宣布，该子公司疗程病毒性炎的用止痛VivaGel第三下一阶段临床分析设计从未取得FDA特殊评估协议（SPA）方案事与愿违书面提议。FDA发布权威的特殊评估协议声明称，允许该用止痛第三下一阶段临床分析的设计、终端、统计分析和开发计划分析的其它方面，以支持执行机构同意该商品。Jackie Fairley 教授，Starpharma子公司总裁兼执行官说道：“取得这个特殊评估协议的提议给予Starpharma子公司很大的信心顺利完成用止痛第三下一阶段的分析，能让我们极好地确实用止痛分析的发展，使疗程病毒性炎的用止痛VivaGel的分析通过再一下一阶段。”“不能够与FDA顺利完成进一步的讨论，很快就取得提议，这让我们感到很高兴。”她说道。如之年前所刻画的，该子公司开发计划在2012年初实施病毒性炎疗程用止痛的第三下一阶段分析，原订在年底年前完结。随着第三下一阶段测试的完结，该子公司开发计划寻找商品协作伙伴。“在近期筹款在此之后，我们也将与我们的CRO协作顺利完成各项内容，如此一来地加长测试时间。”Jackie教授补充道。这两个第三下一阶段的分析将会平行展开，FDA和EMA共同通过的设计方案与Starpharma子公司疗程病毒性炎的用止痛VivaGel的第二测试下一阶段的成果很相似。雪梨星法马控股有限子公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物制止痛、给止痛和其它领域的发展的子公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术生产的商品从未在产品上取得许可，有诊断元素和实验试剂，该子公司的协作伙伴有西门子和北极星子公司。

原文详见：

编辑： tangqiongwen