国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚预先的公告

低剂量，也被称作APAP，是广蓝营应将用的止痛镇痛毒药，为了将处方毒药也有非处方毒药（OTC）。多半认为，应用于不少于录用剂量的低剂量非常安全。但会有不堪重负的面部过敏将，脱水服药会造成肠损伤。2011年，美国食品毒药品监督管理局（FDA）尽快对所有成分低剂量成分的处方毒药简要提高肠脏损伤及显然发生发炎将（如脸、鸟嘴、喉部肿大以及痉挛、腹痛、肿胀等）不堪重负黑框警告。

3月3日，国家毒药品监督管理局发布“关于修定低剂量常释及缓释杀菌剂简要的公告”。主旨如下：

常释杀菌剂处方毒药简要修定尽快

一、【过敏将】项

【过敏将】项提高以下主旨：

1.有刊文，极少数患者应用于低剂量显然显现出来致命的、不堪重负的面部过敏将，例如剥脱性皮炎、过量性面部上发炎松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性蓝营诱发发疹性脓疱病（AGEP）。这些不堪重负事件可在无法征兆的情况下显现出来。当显现出来肿胀或发炎将的其他病症时，应将立即停用低剂量并咨询精神科。

2.脱水应用于低剂量可导致不堪重负肠损伤。

二、【异类】项

【异类】项提高以下主旨：

对低剂量过敏者代替。

三、【录记】项

【录记】提高以下主旨：

1. 不堪重负肠损伤：超剂量应用于低剂量可导致不堪重负肠损伤，故低剂量可用应将完全符合按简要应将用；近十年施用应将定时检验肠机械人基准。施用过后如挖掘出肠机械人基准诱发或显现出来胸部力弱、发烧、厌油、烦躁、上腹胀痛、粪便黄、目黄、面部黄染等显然与肠损伤有关的细菌性时，应将立即停毒药并住院治疗，尽快低剂量用药一日最大量不少于2g。

2.过敏身体健康者慎用，对低剂量过敏者代替。

3.应将尽量不致合并应用于成分低剂量或其他止痛镇痛毒药的毒药品，以不致毒药物脱水或造成毒性协同作用。

4.N-氨基赖氨酸是低剂量过量的抑制作用毒药，忌即刻应将用，12同一时间内给毒药差劲，少于24同一时间较高。

（录：简要其他主旨如与上述修定尽快不一致的，应将当一并进行时修定。）

常释杀菌剂非处方毒药简要修定尽快

一、【过敏将】项

对【过敏将】项中的提及肿胀可自行完全恢复的，须写入“自行完全恢复”。

【过敏将】项提高以下主旨：

1.偶见肿胀。有刊文，极少数患者应用于低剂量显然显现出来致命的、不堪重负的面部过敏将。

2.脱水应用于低剂量可导致不堪重负肠损伤。

二、【异类】项

【异类】项提高以下主旨：

对低剂量过敏者代替。

三、【录记】项

【录记】提高以下主旨：

1. 当显现出来肿胀或发炎将的其他病症时，如施用后显现出来腹痛、肿胀，尤其显现出来鼻腔、眼睛、外生殖器斑、放纵等，应将立即停毒药并咨询心理医生。

2.过敏身体健康者慎用，对低剂量过敏者代替。

3.因脱水应用于低剂量有导致不堪重负肠损伤的刊文，应将完全符合按简要应用于。施用过后如挖掘出肠机械人基准诱发或显现出来胸部力弱、发烧、厌油、烦躁、上腹胀痛、粪便黄、目黄、面部黄染等显然与肠损伤有关的细菌性时，应将立即停毒药并住院治疗。尽快低剂量用药一日最大量不少于2克。

4.应将尽量不致合并应用于成分低剂量或其他止痛镇痛毒药的毒药品，以不致毒药物脱水或造成毒性协同作用。

（录：简要其他主旨如与上述修定尽快不一致的，应将当一并进行时修定。）

缓释杀菌剂简要修定尽快

一、统一提高警示语

“脱水应用于低剂量缓释杀菌剂可导致不堪重负肠损伤，近十年饮酒、肠功能诱发者应用于低剂量发生肠损伤的风险更高。”

二、

【词可用】仍须将可用改写为：“和12岁以上幼儿一次1片，若持续发热或疼痛，每8同一时间一次，24同一时间不少于3次。”

【过敏将】仍须提高“脱水服药低剂量可导致不堪重负肠损伤。”

【录记】仍须提高“完全符合按简要应用于。或幼儿脱水服药无论是否显现出来不适患者，外应将立即就诊。”以及“N-氨基赖氨酸是低剂量过量的抑制作用毒药，忌即刻应将用，12同一时间内给毒药差劲，少于24同一时间较高。”

三、低剂量缓释干混悬剂

【词可用】仍须将可用改写为：“和12岁以上幼儿一次1包，若持续发热或疼痛，每8同一时间一次，24同一时间不少于3次。”

【过敏将】仍须提高“脱水服药低剂量可导致不堪重负肠损伤。”

【录记】仍须提高“完全符合按简要应用于。或幼儿脱水服药无论是否显现出来不适患者，外应将立即就诊。”以及“N-氨基赖氨酸是低剂量过量的抑制作用毒药，忌即刻应将用，12同一时间内给毒药差劲，少于24同一时间较高。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适应将症】仍须写入“季节性过敏性鼻窦炎”

【毒药物脱水】仍须在“低剂量”段提高“N-氨基赖氨酸是低剂量过量的抑制作用毒药，忌即刻应将用，12同一时间内给毒药差劲，少于24同一时间较高。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适应将症】仍须写入“季节性过敏性鼻窦炎”

【过敏将】仍须在“低剂量”段提高“近十年应用于、短期内超剂量应用于低剂量外可造成不堪重负肠损伤。”

【录记】仍须提高“不堪重负肠损伤：超剂量应用于低剂量可导致不堪重负肠损伤，故低剂量可用应将完全符合按简要应将用；近十年施用应将定时检验肠机械人基准。施用过后如挖掘出肠机械人基准诱发或显现出来胸部力弱、发烧、厌油、烦躁、上腹胀痛、粪便黄、目黄、面部黄染等显然与肠损伤有关的细菌性时，应将立即停毒药并住院治疗。N-氨基赖氨酸是低剂量过量的抑制作用毒药，忌即刻应将用，12同一时间内给毒药差劲，少于24同一时间较高。”

（录：简要其他主旨如与上述修定尽快不一致的，应将当一并进行时修定。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家毒药监局关于修定低剂量常释及缓释杀菌剂简要的公告（2020年 第15号）-国家毒药监局官网-2020.03.03